2024年8月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品81个，其中有源类24个，无源类24个，体外诊断试剂33个（具体产品见附件）。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的81个医疗器械产品中，杭州市40个，宁波市15个，湖州市5个，嘉兴市10个，绍兴市5个，金华市6个。
特此公告。
附件：2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2024年9月2日
附件：
2024年8月第二类医疗器械注册产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
类型 |
所在辖区 |
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1 |
全量程C反应蛋白检测试剂（荧光免疫层析法） |
艾康生物技术(杭州)-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401664 |
体外 |
杭州 |
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2 |
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法） |
浙江青黎生物技术-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401663 |
体外 |
杭州 |
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3 |
基因扩增热循环仪 |
杭州博日科技股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242221662 |
体外 |
杭州 |
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4 |
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
浙江东方基因生物制品股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401661 |
体外 |
湖州 |
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5 |
抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
世纪一束（杭州）医学诊断科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401660 |
体外 |
杭州 |
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6 |
自身免疫性肝病相关抗体谱IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
世纪一束（杭州）医学诊断科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401659 |
体外 |
杭州 |
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7 |
补体C1q测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
宁波普瑞柏生物技术股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401658 |
体外 |
宁波 |
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8 |
基质金属蛋白酶-3检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
浙江强盛生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401657 |
体外 |
金华 |
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9 |
脂联素检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
浙江强盛生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401656 |
体外 |
金华 |
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10 |
肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
浙江强盛生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401655 |
体外 |
金华 |
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11 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
宁波海尔施智造-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401665 |
体外 |
宁波 |
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12 |
X射线骨龄仪 |
杭州安智康生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242061675 |
有源 |
杭州 |
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13 |
多功能手术解剖器（消融电极） |
赛诺微医疗科技（浙江）-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242011674 |
有源 |
宁波 |
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14 |
一次性使用组织套扎带 |
浙江景嘉医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242021673 |
无源 |
杭州 |
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15 |
电动轮椅车 |
慧士通医疗器械-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242191672 |
有源 |
嘉兴 |
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16 |
定制式牙科种植用导板 |
杭州佳杰齿科-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242171671 |
无源 |
杭州 |
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17 |
一次性使用喉罩气管插管 |
浙江同普医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242081670 |
无源 |
嘉兴 |
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18 |
一次使用内镜抓钳 |
普昂（杭州）医疗科技股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242021669 |
无源 |
杭州 |
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19 |
一次性使用内窥镜用异物钳 |
浙江医高医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242021668 |
无源 |
杭州 |
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20 |
微电药物导入治疗贴 |
杭州铭德康医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242091667 |
有源 |
杭州 |
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21 |
3D电子胸腹腔内窥镜 |
赛诺微医疗科技（浙江）-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242061683 |
有源 |
宁波 |
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22 |
α2-巨球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
宁波普瑞柏生物技术股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401682 |
体外 |
宁波 |
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23 |
一次性使用雾化器 |
浙江伏尔特医疗器械股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242081681 |
无源 |
嘉兴 |
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24 |
上下肢主被动康复机 |
杭州聚陆医疗器械-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242191680 |
有源 |
杭州 |
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25 |
一次性无菌骨钻 |
浙江科惠医疗器械股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242041679 |
无源 |
金华 |
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26 |
抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
世纪一束（杭州）医学诊断科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401678 |
体外 |
杭州 |
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27 |
一次性使用气管插管套件 |
杭州坦帕医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242081677 |
无源 |
杭州 |
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28 |
一次性使用内窥镜套管 |
浙江伏尔特医疗器械股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242061676 |
无源 |
嘉兴 |
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29 |
消化道三级球囊扩 |
微创优通医疗科技（嘉兴）-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242021685 |
无源 |
嘉兴 |
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30 |
双能X射线骨密度仪 |
杭州沧澜医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242061684 |
有源 |
杭州 |
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31 |
全自动血细胞形态学分析仪 |
湖州普源生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242221693 |
有源 |
湖州 |
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32 |
导管鞘组 |
微创龙脉医疗科技（嘉兴）-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242031692 |
无源 |
嘉兴 |
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33 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
浙江博纳生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401691 |
体外 |
绍兴 |
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34 |
一次性使用气管插管 |
绍兴海科医疗用品-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242081690 |
无源 |
绍兴 |
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35 |
一次性使用封闭式吸痰管 |
绍兴海科医疗用品-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242081689 |
无源 |
绍兴 |
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36 |
结直肠超声造影剂 |
国械恒发医疗科技（湖州）-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242061688 |
无源 |
湖州 |
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37 |
冷敷弹力绷带 |
杭州高斯博医疗用品-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242141687 |
无源 |
杭州 |
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38 |
一次性使用麻醉呼吸过滤器套件 |
浙江伏尔特医疗器械股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242081686 |
无源 |
嘉兴 |
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39 |
一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
宁波恒驰医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242011703 |
有源 |
宁波 |
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40 |
主客一体双眼波前验光仪 |
浙江爱至瞳医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242161702 |
有源 |
湖州 |
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41 |
眼科光学生物测量仪 |
宁波法里奥光学科技发展-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242161701 |
有源 |
宁波 |
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42 |
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
浙江基励生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401700 |
体外 |
杭州 |
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43 |
氨基末端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I/D-二聚体联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
浙江基励生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401699 |
体外 |
杭州 |
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44 |
关节内窥镜 |
朗迈（杭州）医疗器械-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242061698 |
有源 |
杭州 |
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45 |
动态心电记录仪 |
杭州唯灵医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242071697 |
有源 |
杭州 |
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46 |
一次性使用微创翼式筋膜缝合（闭合）器 |
杭州微永医疗器械-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242021696 |
无源 |
杭州 |
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47 |
尿微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
杭州微策生物技术股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401695 |
体外 |
杭州 |
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48 |
医用硅酮疤痕修复敷料 |
振德医疗用品股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242141694 |
无源 |
绍兴 |
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49 |
尿转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
浙江夸克生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401704 |
体外 |
绍兴 |
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50 |
促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
宁波海尔施智造-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401714 |
体外 |
宁波 |
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51 |
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
宁波海尔施智造-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401713 |
体外 |
宁波 |
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52 |
内窥镜送水装置 |
安瑞医疗器械（杭州）-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242061712 |
有源 |
杭州 |
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53 |
乳腺外科手术标本成像系统 |
浙江捷成医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242061711 |
有源 |
宁波 |
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54 |
一次性使用多功能手术解剖器（消融电极） |
浙江伽奈维医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242011710 |
有源 |
杭州 |
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55 |
眼部热敷贴 |
浙江珍视明眼健康产业-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242161709 |
无源 |
金华 |
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56 |
电子体温计 |
杭州唯灵医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242071708 |
有源 |
杭州 |
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57 |
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
中翰盛泰生物技术股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401707 |
体外 |
杭州 |
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58 |
一次性使用半月板缝合枪 |
杭州锐健马斯汀医疗器材-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242041706 |
无源 |
杭州 |
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59 |
一次性使用硅胶气管插管 |
浙江同普医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242081705 |
无源 |
嘉兴 |
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60 |
子宫内膜取样器 |
浙江凯瑞思医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242181724 |
无源 |
湖州 |
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61 |
超声多普勒血流检测仪 |
浙江远翔医疗设备-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242071723 |
有源 |
杭州 |
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62 |
游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
宁波海尔施智造-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401722 |
体外 |
宁波 |
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63 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
宁波海尔施智造-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401721 |
体外 |
宁波 |
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64 |
全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
浙江基励生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401720 |
体外 |
杭州 |
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65 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
浙江世纪康大医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401719 |
体外 |
杭州 |
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66 |
肘关节康复训练系统 |
杭州极智医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242191718 |
有源 |
杭州 |
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67 |
总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
宁波海尔施智造-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401717 |
体外 |
宁波 |
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68 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
宁波海尔施智造-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401716 |
体外 |
宁波 |
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69 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
宁波海尔施智造-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401715 |
体外 |
宁波 |
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70 |
抗磷脂酶A2受体抗体IgG4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
浙江博实生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401727 |
体外 |
杭州 |
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71 |
降钙素原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
浙江格物致知生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401726 |
体外 |
杭州 |
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72 |
一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
浙江天松医疗器械股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242021725 |
无源 |
杭州 |
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73 |
电动轮椅车 |
浙江锐川医疗科技股份-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242191736 |
有源 |
金华 |
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74 |
血栓抽吸延长管 |
浙江归创医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242141735 |
有源 |
杭州 |
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75 |
彩色多普勒超声系统 |
浙江威尔德数智医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242061734 |
有源 |
嘉兴 |
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76 |
红外辐照治疗装置 |
杭州高瓴医疗科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242091733 |
有源 |
杭州 |
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77 |
特定蛋白免疫分析仪 |
浙江医泰兰迪生物技术-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242221732 |
体外 |
杭州 |
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78 |
一次性使用微创筋膜缝合（闭合）器 |
杭州微永医疗器械-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242021731 |
无源 |
杭州 |
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79 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
嘉兴科瑞迪医疗器械-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242221730 |
体外 |
嘉兴 |
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80 |
血清蛋白测定试剂盒（电泳法） |
杭州聚拓生物科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242401729 |
体外 |
杭州 |
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81 |
云影像存储与传输系统软件 |
杭州梅清数码科技-·永利棋牌全部网址有限公司 |
浙械注准20242211728 |
有源 |
杭州 |
